疫苗临床研究小科普/参加疫苗临床试验=做小白鼠？

场景：某中学新生入学结核病筛查现场，家长拉起做了结核病筛查EC/结核菌素试验的学生的衣袖，指着皮试部位的肿块对着医生说：医生，您看看我这个孩子皮试部位又红又肿到底是什么回事？

医生：这个是结核病筛查EC/结核菌素试验阳性，说明您的孩子是结核杆菌潜伏感染者，结核杆菌潜伏感染者5~10%的人会转变成结核病患者。

家长：那可怎么办呀？

医生：目前刚好有一款用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病的药物在进行临床试验，如果愿意的话可以考虑一下。

家长：临床试验？靠谱吗？那不会就是拿我们当小白鼠嘛？

以上的情景，小伙伴们可能听过，或者可能项目中曾经就遇到过类似的情况。那么疫苗临床试验真的就是做小白鼠吗？今天我们就一起聊聊疫苗临床试验吧。

什么是疫苗？

疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。

什么是疫苗的临床试验？

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。

疫苗临床试验分为几个阶段？

疫苗临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验是小范围研究（20-30人），观察对象应健康，一般为成人，重点是确保临床耐受性和安全性。

Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。最低样本量为300例。

Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。最低试验例数应不低于500例。

Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力。

参与疫苗临床试验有什么益处？

疫苗临床研究项目的疫苗多是未上市或者接近上市的新疫苗，只有通过临床试验才能获得疫苗的使用，这些疫苗可能要经过几年或者更长的时间才可能上市和普遍应用到临床，接种研究疫苗后，您可能因接种研究疫苗而比别人更早获得潜在的保护作用。同时受试者通过参与疫苗临床试验，为疫苗的早日上市做出贡献，惠及广大群众。

参加疫苗临床试验安全吗？

疫苗临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者安全与权益、保证疫苗临床试验伦理合理性的重要措施，在药物临床研究中发挥重要作用。

伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。任何临床试验在没有获得伦理委员批准之前不允许开展。

首先要设计周密的临床试验方案，经过各方专家审核之后，还要通过伦理委员会的审批，经过伦理委员会批准的试验，可视为伦理委员会根据该受试疫苗的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化，或风险与预期效益比是合理的，以此确认试验的科学合理性。

所有的疫苗在进入临床在人体使用之前，都是经历过动物的实验，在动物身上已经显示有效性和低毒性，才可能成为候选疫苗进入临床研究。临床试验中的疫苗，在之前的接近人体的零期试验被证明是比较安全的疫苗。

疫苗临床试验的受试者并不是“小白鼠”，疫苗临床试验是安全的。但是，从另一个方面而言，任何疫苗的使用都有可能会引发不良反应，因此，不能说临床试验百分百安全。

疫苗临床研究中如何保障受试者的权益

1.试验方案的设计是科学合理的，任何试验方案的修改必须经过伦理委员会的批准才允许实施；

2.对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

3.受试者的招募是公平和公正的；

4.对受试者有充分的医疗保护措施，若发生与疫苗相关不良事件应得到相应的补偿；

5.保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

6.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；

7.试验过程中若发生住院治疗等严重不良事件（与试验疫苗可能有关也可能无关），应及时报告伦理委员会，伦理委员会将根据实际情况进行处理以保证受试者权益。

总之，精心设计、规范操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的对抗疾病方法最快最安全的途径。

怎样才能参加疫苗临床试验？

首先需要对相关的试验进行基本了解，并明确认知该试验受试者应尽的义务和权力等；其次需经自我判断基本满足受试者的合格标准，且可以接受试验地点、试验的要求等因素。目前有多方的受试者招募平台和途径，例如医疗机构、疾控中心的官网、公众号的招募信息等。在以上渠道获得联系人及联系方式，与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。关于试验相关的专业性问题，可以咨询相关人员或者项目的研究者，进行沟通解决。

编辑：莫雅雯